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 二芥酸磷脂酰膽堿是一種人工合成磷脂，是布比卡因脂質體和丙泊酚脂質體制劑中一種重要的藥用輔料，且在制劑組分中用量占比高。合成磷脂是通過化學改性或全合成得到的磷脂，與天然磷脂相比性質更加穩定，是制備脂質體制劑的關鍵輔料。在膽固醇的輔助下，選擇不同的合成磷脂，可以滿足不同藥物成分的要求，從而成功制備出脂質體。

磷脂的純度和雜質含量對脂質體制劑的穩定性以及藥效、藥物安全性十分重要。因此，合成磷脂的質量研究在脂質體質量及工藝評價中發揮著重要作用。然而，二芥酰磷脂酰膽堿目未收載于任何數據庫中，對其系統性的質量研究目還處于空白狀態。基于此，參考同類輔料藥典收錄標準和各項技術指導原則，對白制的二芥酸磷脂酰膽堿開展了系統的質量研究，開發了二芥酸磷脂酰膽堿主要成分和雜質的分析方法，并制定了二酰磷脂酰膽堿質量標準，為二酰磷脂酰膽堿的質量控制提供了可靠依據。

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